亚虹医药(688176.SH)：APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌试验发布临床数据

亚虹医药(688176.SH)公告，公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验Ⅱ期临床试验期中分析结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)，并以快速口头报告摘要的形式，首次发布本研究的临床数据。

公告显示，Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解率。病理完全缓解(pCR)：膀胱切除术后对膀胱和淋巴结标本进行组织病理学评估，确认膀胱内无残留的肿瘤病变和淋巴结转移。pCR定义为膀胱切除术后组织病理学评估为pT0N0。

Ⅱ期临床试验期中分析结果显示，APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组，18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR，为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组，14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR，为3/14(21%)。此外，联用治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中，2例达到pCR，为2/6(33%);替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR。期中分析结果显示，两组均达到Simon二阶段试验设计对第一阶段疗效的要求，将继续进行下一阶段的评估，并对联合治疗组显示出的更优疗效信号进行进一步确认。在安全性方面，联合治疗组显示出可接受的安全性特征。