亚虹医药(688176.SH)：发布APL-1706用于膀胱癌诊断的临床试验数据

亚虹医药(688176.SH)公告，公司APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心临床试验)结果入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)，并以壁报的形式发布III期临床试验数据和真实世界研究数据。

根据公告，本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜与标准白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比，APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶(Ta、T1和CIS期)的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点、2023年11月披露本产品的上市申请获得受理。

共158例患者纳入随机对照研究(RCT)，其中37例为训练组患者，6例被随机分配不进行BLC组，1例退出，114例患者构成全分析集。19例患者纳入真实世界研究(RWS)。在确诊为Ta、T1或CIS的患者中，RCT中的42/97例(43.3%)和RWS中的4/12例(33.3%)患者至少有一个BLC检出而WLC未检出的确诊病灶(p<0.0001)。RCT的11/114(9.6%)CIS患者和RWS的1/14(7.1%)例CIS患者在BLC下额外检出了1个或多个WLC未发现的CIS病灶。RCT中PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2~T4肿瘤的BLC检出率为NA、94.7%、100%、98.2%和100%，WLC的检出率为NA、42.1%、76.1%、91.2%和100%。在RWS中，PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2~T4肿瘤的BLC检出率为NA、100%、100%、100%;WLC的检出率分别为NA、50%、81%、100%和100%;RCT和RWS均证实了APL-1706联合BLC在中国人群中对膀胱癌的检出优于WLC，尤其是在CIS人群，且耐受性良好。